AbbVie ha annunciato che la Commissione Europea ha approvato Upadacitinib (15 mg una volta al giorno) per il trattamento dei pazienti adulti con arterite a cellule giganti (ACG). Upadacitinib è il primo e unico JAK inibitore orale approvato in Europa per il trattamento dei pazienti adulti con ACG.
“L’arterite a cellule giganti è una malattia grave e spesso invalidante,” afferma il professor Carlo Salvarani, ordinario di Reumatologia presso l’Università di Modena e Reggio Emilia e Direttore della Struttura Complessa di Reumatologia dell’Ospedale IRCCS S. Maria Nuova di Reggio Emilia. “I pazienti possono soffrire di cefalea, dolori alla mandibola e muscolo-scheletrici, e molti rischiano una perdita improvvisa e permanente della vista. Inoltre, due terzi dei pazienti sono esposti ai devastanti effetti collaterali di una terapia steroidea di lunga durata. I risultati degli studi clinici con upadacitinib hanno dimostrato che i pazienti possono ottenere una remissione duratura dalla malattia e ridurre l’esposizione cumulativa agli steroidi, raggiungendo così obiettivi clinici e terapeutici rilevanti.”
L’arterite a cellule giganti è una malattia autoimmune che causa infiammazione delle arterie temporali e altre arterie craniche, nonché l’aorta e altre grandi e medie arterie. La GCA colpisce prevalentemente pazienti di età superiore ai 50 anni, più comunemente tra i 70 e gli 80 anni.3
“L’approvazione europea per upadacitinib apre la strada ad una nuova opzione terapeutica per pazienti e medici in un’area con un elevato bisogno medico insoddisfatto. Si tratta della prima terapia avanzata, da assumere per via orale, per gli adulti con arterite a cellule giganti, una popolazione particolarmente vulnerabile a causa dell’età avanzata e delle frequenti comorbilità”. Dichiara Caterina Golotta, Direttore Medico di AbbVie Italia. “Siamo costantemente impegnati nella ricerca e sviluppo di opzioni terapeutiche innovative con l’obiettivo di aiutare le persone che convivono con malattie croniche autoimmuni a vivere una vita normale.”
L’approvazione Europea di upadacitinib è supportata dai risultati dello studio clinico di Fase 3 SELECT-GCA, recentemente pubblicati sul New England Journal of Medicine.1 In questo studio, sono stati raggiunti sia l’endpoint primario che importanti endpoint secondari con upadacitinib 15 mg in combinazione con un regime di riduzione graduale della dose di corticosteroidi di 26 settimane, rispetto al placebo in combinazione con un regime di riduzione graduale della dose di corticosteroidi di 52 settimane.
“Upadacitinib è un medicinale già approvato per numerose malattie infiammatorie croniche e si caratterizza per un meccanismo d’azione nuovo nella arterite a cellule giganti. È infatti il primo inibitore della Janus chinasi per via orale ad essere approvato per questa patologia” dichiara la dott.ssa Sara Monti, Unità Operativa di Reumatologia, IRCCS Istituto Auxologico Italiano, Università degli Studi di Milano. “Oltre alla gestione dei sintomi e dell’infiammazione, per i pazienti con arterite a cellule giganti sono obiettivi terapeutici fondamentali la remissione clinica, la riduzione delle riacutizzazioni e la riduzione del dosaggio cumulativo dei glucocorticoidi. Ci auguriamo che questa nuova e promettente opzione terapeutica, che si assume una volta al giorno per via orale, sia resa presto disponibile per i pazienti italiani.”
Durante il periodo di 52 settimane controllato con placebo, il profilo di sicurezza di upadacitinib è stato in generale coerente con quanto osservato per le altre indicazioni approvate.2 Percentuali simili di eventi avversi gravi sono stati osservati nei pazienti che ricevevano upadacitinib 15 mg così come nei pazienti che ricevevano placebo.1 Infezioni gravi si sono verificate nel 5,7% del gruppo upadacitinib 15 mg e nel 10,7% del gruppo placebo.1 La proporzione di pazienti con eventi di interesse sono state bilanciate tra i gruppi di trattamento per quanto riguarda l’incidenza di tumori maligni (escluso il tumore della pelle non melanoma; 1,9% nel gruppo upadacitinib 15 mg vs. 1,8% nel gruppo placebo) e di tromboembolismo venoso (3,3% nel gruppo upadacitinib 15 mg vs. 3,6% nel gruppo placebo).1 Non si sono verificati eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) nel gruppo upadacitinib 15 mg, rispetto a due eventi nel gruppo placebo.1 Sono stati riportati quattro decessi correlati al trattamento, due nel gruppo placebo e due nel gruppo upadacitinib 15 mg. Dei due decessi correlati al trattamento nel gruppo upadacitinib 15 mg, uno è stato attribuito a COVID-19 e l’altro è stato giudicato come causa ignota.
Upadacitinib è approvato nell’Unione Europea (UE) per il trattamento di pazienti adulti con spondiloartrite assiale radiografica, spondiloartrite assiale non radiografica, artrite psoriasica, artrite reumatoide, colite ulcerosa, malattia di Crohn e per il trattamento di pazienti adulti e adolescenti con dermatite atopica, ed ora anche per gli adulti con arterite a cellule giganti.
